Erstes wirksames Medikament zur Verzögerung der primären Multiplen Sklerose

Das unternehmen Genentech, Zugehörigkeit zu Roche-Gruppe, berichtete am 27. September, dass die klinische Studie des experimentellen Medikaments in Phase III durchgeführt wurde Ocrelizumab Es war zufriedenstellend.

Dieses Medikament kann das Fortschreiten der primären progressiven Multiplen Sklerose (MSD) um mindestens 12 Wochen verzögern, in seinen Anfangsphasen. Dieser Subtyp der Multiplen Sklerose (MS), von dem etwa 10 bis 15% der Bevölkerung betroffen sind, ist eine sehr aggressive Pathologie. Bisher gab es keine Heilung oder Behandlung, aber diese multizentrische Studie (international) mit spanischer Beteiligung hat gezeigt, dass dieses Medikament die erste und einzige therapeutische Option für Patienten mit dieser Krankheit ist..

Bisher gab es keine Behandlung für EMM

Die Studie dieses Medikaments wird genannt Oratorium Er wurde vom Leiter des Clinical Neuroimmunology Service des Vall d'Hebron Hospital und vom Direktor des Multiple Sklerose Center von Katalonien (Cemcat), Xavier Montalbán, geleitet. In dieser Studie haben wir die Wirksamkeit des Medikaments Ocrelizumab bei 732 Patienten mit progressiver primärer Multipler Sklerose untersucht Die wichtigste Schlussfolgerung ist, dass es gelingt, das Fortschreiten der Behinderung, die die Krankheit verursacht, mindestens 12 Wochen zu stoppen.

Montalbán wollte die Entdeckung feiern und erklärte:

"Es ist ein wahrhaft historischer Moment, denn es ist das erste Mal, dass ein Medikament bei der Bekämpfung dieser Art von neurologischen Erkrankungen nachweislich wirksam ist." Ein Fenster öffnet sich zum besseren Verständnis und zur Behandlung von Multipler Sklerose "

Dieses Medikament ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt CD20B + -Zellen angreift, von denen angenommen wird, dass sie eine Schlüsselrolle bei der Zerstörung von Myelin und Nerven spielen, was die Symptome von Multipler Sklerose verursacht. Durch die Bindung an die Oberfläche dieser Proteine ​​trägt Ocrelizumab dazu bei, die wichtigsten Funktionen des Immunsystems zu erhalten.

Was ist Multiple Sklerose??

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine neuroinflammatorische Erkrankung, die betrifft das zentrale Nervensystem (ZNS), sowohl das Gehirn als auch das Rückenmark. Es ist nicht genau bekannt, was MS verursacht, aber diese Pathologie schädigt Myelin, eine Substanz, die die Membran bildet, die Nervenfasern (Axone) umgibt, und erleichtert die Leitung elektrischer Impulse zwischen ihnen..

Myelin wird in mehreren Bereichen zerstört und hinterlässt manchmal Narben (Sklerose). Diese verletzten Bereiche werden auch als Demyelinisierungsplatten bezeichnet. Wenn die myelinisierte Substanz zerstört wird, wird die Fähigkeit der Nerven, elektrische Impulse vom und zum Gehirn zu leiten, unterbrochen, und diese Tatsache verursacht das Auftreten von Symptomen wie:

• Sehstörungen
• Muskelschwäche
• Probleme mit der Koordination und dem Gleichgewicht
• Empfindungen wie Taubheitsgefühl, Juckreiz oder Stechen
• Probleme mit Denken und Gedächtnis

Multiple Sklerose betrifft mehr Frauen als Männer. Der Beginn der Erkrankung tritt gewöhnlich zwischen 20 und 40 Jahren auf, obwohl auch Fälle bei Kindern und älteren Menschen berichtet wurden. Im Allgemeinen ist die Krankheit mild, aber in schwereren Fällen verlieren manche Menschen die Fähigkeit zu schreiben, zu sprechen oder zu gehen.

In den meisten Fällen schreitet diese Krankheit bei Ausbrüchen voran, aber bei der primär progressiven Multiplen Sklerose verschlechtert sich die Behinderung im Verlauf von Monaten oder Jahren kontinuierlich und langsam, weshalb sie als eine ernsthafte Form dieser Pathologie angesehen wird..

Phasen der klinischen Entwicklung eines Medikaments

Damit ein Medikament zum Verkauf angeboten werden kann, muss ein Prozess zur Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit befolgt werden, um zu vermeiden, dass das Leben der Menschen, die es verbrauchen, gefährdet wird. Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist lang und schwierig, weil Nur zwei oder drei von 10.000 pharmakologischen Substanzen werden in den Verkehr gebracht.

Wenn das Medikament in In-vitro-Modellen und in Tierversuchen (präklinische Phase) ausreichend bewertet wurde, beginnt die Forschung am Menschen, was als klinische Studien bezeichnet wird. Klassischerweise ist der Zeitraum der klinischen Entwicklung eines Arzneimittels in 4 aufeinanderfolgende Phasen unterteilt, die jedoch überlagert werden können. Dies sind die Phasen, die Teil der klinischen Studie sind:

• Phase I: Diese Phase umfasst die ersten am Menschen durchgeführten Studien, deren Hauptziel darin besteht, die Sicherheit und Verträglichkeit der Verbindung zu messen. Angesichts des Risikos ist die Anzahl der Freiwilligen gering und die Dauer der kurzen Phase.
• Phase II: Das Risiko in dieser Phase ist moderat. Ziel ist es, vorläufige Informationen zur Wirksamkeit des Produkts zu liefern und die Dosis-Wirkungs-Beziehung festzulegen. Hunderte von Probanden werden benötigt, und diese Phase kann mehrere Monate oder Jahre dauern.
• Phase IIIDies ist die Phase, in der dieses Arzneimittel gefunden wird, und es ist notwendig, die Wirksamkeit und Sicherheit unter den üblichen Anwendungsbedingungen und hinsichtlich der für die untersuchte Indikation verfügbaren therapeutischen Alternativen zu bewerten. Daher wird seine Verwendung in Kombination mit anderen Medikamenten über mehrere Monate oder Jahre getestet, währenddessen der Grad der Inzidenz der gewünschten und unerwünschten Wirkungen analysiert wird. Dies sind therapeutische Bestätigungsstudien.
• Phase IV: Es wird nach der Kommerzialisierung des Arzneimittels durchgeführt, um es erneut im klinischen Kontext zu untersuchen und mehr Informationen über seine Nebenwirkungen zu erhalten.

Nach positiven Ergebnissen in Phase III der klinischen Studie zu Ocrelizumab, Anfang nächsten Jahres wird die europäische Zulassung beantragt, um dieses Arzneimittel kommerzialisieren zu können. Dies dauert in der Regel etwa sechs Monate. Von da an wird jedes Land entscheiden, ob es den Verkauf in seinem Gebiet zulässt.